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Le PLEINVUE™ / PLENVU® (NER1006) de Norgine reçoit l'approbation hollandaise pour nettoyage de l'intestin chez l'adulte avant toute procédure nécessitant un intestin propre

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AMSTERDAM, November 28, 2017 /PRNewswire/ —

Le PLENVU® est la première préparation intestinale sous forme 1 litre de PEG[i],[ii],[iii]  Le PLENVU® est supérieur au MOVIPREP® pour assurer une haute qualité de nettoyage du côlon ascendant,[1] zone importante pour la détection des adénomes[iv] 

Norgine B.V. a annoncé aujourd’hui que le Conseil d’évaluation des médicaments (MEB) des Pays-Bas a accordé l’autorisation de vente au PLEINVUE[TM] pour le lavement d’intestin chez l’adulte avant toute procédure nécessitant un intestin propre. L’approbation a été attribuée selon la procédure européenne décentralisée, le Royaume-Uni étant l’État de référence. Norgine s’attend à d’autres approbations de commercialisation au cours du 4[e] trimestre 2017 et en 2018.

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

PLENVU® (connu sous le nom de PLEINVUE™ aux Pays-Bas) est approuvé pour utilisation en Belgique, au Danemark, en Finlande, en Islande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni. PLENVU® est disponible au Royaume-Uni.

Le PLENVU® est une nouvelle préparation intestinale à base de polyéthylène glycol (PEG-3350) sous faible volume (1 litre). Il a été développé par Norgine pour assurer un nettoyage de l’ensemble du côlon.

PLENVU® assure une efficacité supérieure avec une qualité élevée de nettoyage de l’intestin (au moins dans un segment du côlon) si on le compare à deux autres préparations intestinales largement utilisées : la solution de picosulfate de sodium et de sel de magnésium (CITRAFLEET®), et le PEG sous forme 2 litres avec ascorbate (MOVIPREP®).[v]

L’approbation s’est basée sur les données de la phase III du programme d’essai clinique, consistant en trois études multicentriques et randomisées en groupes parallèles NOCT, MORA et DAYB.

Norgine fabrique le PLENVU® et commercialise le produit grâce à son infrastructure en Europe et en Australie, et par le biais de ses partenaires commerciaux dans le reste du monde.

Voir le communiqué de presse complet sur http://www.norgine.com

Suivez-nous @norgine 

i. Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S): A218 – A219. (Efficacité et sécurité de la nouvelle préparation intestinale NER1006 à base de 1 L de PEG et ascorbate par rapport à la norme 2 L de PEG avec ascorbate administrée en doses réparties la nuit ou le matin : résultats de la phase 3 de l’étude MORA). UEG Journal 2016 ; 4(5S): A218 – A219.

ii. DeMicco MP Clayton LB, Pilot J et al.

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